Ürün Tanıtımı

Ürün Adı	Poloksamer 188
Farmakope spesifikasyonuna uygunluk	USP/EP/ChP
KASA NO.	9003-11-6
Moleküler Formül	H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH
Yoğunluk	1,2±0,1 g/cm3
Alevlenme noktası	160,5±26,5 derece
Kaynama noktası	370,7±37,0 derece
Dış görünüş	Beyaz ila hafif sarı arası, yarı saydam toz

Poloksamer 188, polieter poliol- olarak da bilinen bir polioksietilen-polioksipropilen blok kopolimeridir- ve yaygın bir polimerik farmasötik yardımcı madde olarak hizmet eder. İyonik olmayan bir yüzey aktif madde olarak, mükemmel emülsiyon oluşturma özellikleri ve uygun bir güvenlik profili sunar; çeşitli faktörlerin neden olduğu hücre zarı yapısal kusurlarını stabilize etme yeteneği nedeniyle büyük ilgi görmüştür. Polimerik-iyonik olmayan yüzey aktif maddelerin yeni bir sınıfına aittir. Poloksamer su veya etanolde kolaylıkla çözünür; susuz etanol, etil asetat ve kloroformda çözünür, ancak dietil eter veya petrol eterinde pratik olarak çözünmez ve bir miktar köpüklenme özelliği sergiler. %2,5 sulu çözeltinin pH'ı 5,0 ile 7,5 arasında değişirken enjekte edilebilir derecelerin pH'ı 6,0 ile 7,0 arasındadır. Sulu çözeltisi havada nispeten stabildir, ancak ışığa maruz kalması pH'ın düşmesine neden olur. Madde asidik veya alkalin sulu çözeltiler ve metal iyonlarının varlığında stabil kalır.

Ürün Özellikleri

Test Öğesi	Yönetici Standardı	Test Sonucu
Dış görünüş	Bu ürün renksiz veya soluk sarı berrak sıvıdır. Etanol, mutlak etanol veya etil asetatta yüksek oranda çözünür, ancak eter veya petrol eterinde pratik olarak çözünmez.	Bu ürün renksiz veya soluk sarı berrak sıvıdır. Etanol, mutlak etanol veya etil asetatta yüksek oranda çözünür, ancak eter veya petrol eterinde pratik olarak çözünmez.
Tanılama	Karakteristik soğurma avantajları 1100±10cm, 2860±10cm ve 2970±10cm dalga sayılarında görünmelidir	Uyumlu
pH	5.0-7.5	6.4
Çözümün Berraklığı ve Rengi	Berrak ve renksiz	Berrak ve renksiz
Oksietilen Ağırlığı,%	%20-%28(Üçüncü taraf testleri)	26%
Doymamışlık	NMT0,034 mmol/g	0,026 mmol/g
Ortalama Molekül Ağırlığı	2000-2600	2535
Etilen Oksit,%	Etilen Oksit NMT %0,0001	Etilen Oksit:Hiçbiri Tespit Edilmedi
Propilen Oksit,%	Propilen Oksit NMT %0,0005	Propilen Oksit:Hiçbiri Algılanmadı
1,4-Dioksan,%	1,4-Dioksan NMT %0,0005	1,4-Dioksan: Hiçbiri Tespit Edilmedi
Etilen Glikol,%	Etilen Glikol, NMT %0,01	Etilen Glikol,% Hiçbiri Tespit Edilmedi
Dietilen Glikol,%	Dietilen Glikol, NMT %0,01	Dietilen Glikol,% Hiçbiri Tespit Edilmedi
Trietilen Glikol,%	Trietilen Glikol, NMT %0,01	Trietilen Glikol,% 0,002%
Bütillenmiş Hidroksitoluen(BHT)	NMT Etiketli Tutar (%0,01)	0.004%
Nem	NMT %1,0	0.1%
Ateşleme sırasında kalıntı	NMT %0,4	0.1%
Ağır Metal, ppm	NMT 20	Uyumlu
Arsenik	Uygun Olmalı(0,0002%)	Uyumlu
Mikrobiyal Sınır	Toplam Aerobik Mikrobiyal Sayımı:NMT 100 cfu/g	Toplam Aerobik Mikrobiyal Sayımı: <10 cfu/g
	Toplam Birleşik Maya ve Küf Sayısı: NMT 10cfu/g	Toplam Birleşik Maya ve Küf Sayısı<10 cfu/g
	Numune, Staphylococcus Aureus ve Pseudomonas Aeruginosa'nın bulunmadığı teste uygun olacaktır (limit: 1g'de tespit edilmedi)	Numunenin 1 gramında Staphylococcus Aureus veya Pseudomonas Aeruginosa tespit edilmedi.

Sonuç:Geçildi.Standartlara uygun.

1. Oral sıvı ve topikal preparatlar için emülgatör, çözündürücü, ıslatıcı madde ve süspansiyon stabilizatörü olarak kullanılır;

2. Oral katı preparatlar için kaplama plastikleştirici olarak kullanılabilir;

3. Sıvı veya yarı-katı preparatlar için jel bazı olarak kullanılır.

Güvenlik ve Depolama

Emniyet

1. Toksisite:Poloksamer 182, farmasötik ve kozmetik uygulamalarda kapsamlı güvenlik değerlendirmelerine tabi tutulmuştur ve önemli bir akut toksisiteye sahip değildir.

2. Tahriş:Cildi ve gözleri-tahriş etmez.

3. Alerjenite: Önemli bir alerjenite gözlenmedi.

4. Kullanım sınırlamaları: Farmasötik formülasyonlarda, aşırı kullanımı önlemek için dozaj, spesifik uygulamaya ve formülasyona göre ayarlanmalıdır.

Depolamak:Nem ve kirlenmeyi önlemek için oda sıcaklığında (15-25 derece) ağzı kapalı bir kapta saklanması tavsiye edilir.

lab